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          GMP廠房建設是否需要資質嗎?當然有!

          文章作者:中凈環境工程 發布時間:

          很多人都在為建設GMP廠房而苦惱,一個是找不到一家好的公司來幫我們做,另外其中有很多東西我們也不是很清楚,還有就是資質問題我們是否需要具備呢?下面中凈為大家解答這些問題。

          GMP制藥業廠房必須有一定的工程施工資質,別的可需必無,建設部授予的“技術專業潔凈工程”資質,一般是三級資質,最大二級資質,依據要求商規定,一般必須機械設備設備安裝工程技術專業承攬三級資質就可以了。自然,提議要求商挑選潔凈工程企業情況下,盡可能從各個方面的下手,包含:資質、實例、工程項目工作經驗、價格、工程施工質量這些要素,綜合性考慮到挑選一家潔凈工程企業。

          GMP對廠房設備的設計方案資質沒有硬性要求。這一還可以自身設計方案,還可以請制藥技術有關的權威專家設計方案,還可以請顧問公司設計方案,還可以請藥業規劃院設計方案。但是我國強制性要求的工程建筑、安全性、環境保護、特種設備安全、高壓容器……的設計方案安裝,有強制性資質規定。

          GMP廠房的建設規定包括的內容許多 ,舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數的,基礎全部的清潔設備必須復建,并且不清楚你常說的廠房生產制造哪些制劑的藥物或別的,規定全是不一樣的,實際可參考《藥品生產質量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些,說真話,這一水過深,自身能夠研究,但還是要專業人員設計制作更新改造。

          廠房是有資質的企業設計方案的,但廠房內的裝修隔斷資質設計方案不用,工程施工很有可能必須,可是安全性、消防安全……的施工圖設計要有資質。認同不認同要問本地藥品監督管理局。工程建筑、電氣設備、安全性、環境保護、消防安全的……必須有資質的設計方案企業。加工工藝的、清潔廠房室內裝修的、通風空調的,除開我國建設行政機關規定,藥品監督管理局應當不太管。GMP查驗時不要看設計方案資質,只看著你的基本的申請的GMP規定的工程圖紙,簽企業工作人員的名,就可以。


          以上就是深圳中凈環境工程為大家介紹的“GMP廠房建設資質問題”,希望能對您有所幫助。具體還是要看行業來決定,因此有些比較嚴格,必須全部齊全才可動工,有些就不用這么麻煩。

          本文由“凈化車間”裝修施工公司-深圳市中凈環境工程有限公司整理發布,如需轉載請注意來源及出處,原文地址:http://www.energynab.com/cfzx/601.html


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          GMP廠房建設是否需要資質嗎?當然有!

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          GMP制藥業廠房必須有一定的工程施工資質,別的可需必無,建設部授予的“技術專業潔凈工程”資質,一般是三級資質,最大二級資質,依據要求商規定,一般必須機械設備設備安裝工程技術專業承攬三級資質就可以了。自然,提議要求商挑選潔凈工程企業情況下,盡可能從各個方面的下手,包含:資質、實例、工程項目工作經驗、價格、工程施工質量這些要素,綜合性考慮到挑選一家潔凈工程企業。

          GMP對廠房設備的設計方案資質沒有硬性要求。這一還可以自身設計方案,還可以請制藥技術有關的權威專家設計方案,還可以請顧問公司設計方案,還可以請藥業規劃院設計方案。但是我國強制性要求的工程建筑、安全性、環境保護、特種設備安全、高壓容器……的設計方案安裝,有強制性資質規定。

          GMP廠房的建設規定包括的內容許多 ,舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數的,基礎全部的清潔設備必須復建,并且不清楚你常說的廠房生產制造哪些制劑的藥物或別的,規定全是不一樣的,實際可參考《藥品生產質量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些,說真話,這一水過深,自身能夠研究,但還是要專業人員設計制作更新改造。

          廠房是有資質的企業設計方案的,但廠房內的裝修隔斷資質設計方案不用,工程施工很有可能必須,可是安全性、消防安全……的施工圖設計要有資質。認同不認同要問本地藥品監督管理局。工程建筑、電氣設備、安全性、環境保護、消防安全的……必須有資質的設計方案企業。加工工藝的、清潔廠房室內裝修的、通風空調的,除開我國建設行政機關規定,藥品監督管理局應當不太管。GMP查驗時不要看設計方案資質,只看著你的基本的申請的GMP規定的工程圖紙,簽企業工作人員的名,就可以。


          以上就是深圳中凈環境工程為大家介紹的“GMP廠房建設資質問題”,希望能對您有所幫助。具體還是要看行業來決定,因此有些比較嚴格,必須全部齊全才可動工,有些就不用這么麻煩。


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